規制の厳格化が進む現在の事業環境では、品質関連のイベントを調査・追跡する必要性は企業の日常製造業務における重要な要素です。これまでに、安全性と品質管理を確保する目的で最も広く使用され、有効なプロセスは、クローズドループ型の是正・予防措置（CAPA）システムです。

優れたCAPA管理は、製造工程で発生する予期しない品質管理の問題に迅速かつ効率的に対応できるようにします。また、プロセスの新規導入または変更により、同じ条件が存在する他の場所でそれらの問題発生を最小限に抑えるか、発生しないように是正します。しかし、多くの企業はまだ効果的なCAPAプロセスを導入していません。実際、相変わらずスプレッドシートのような手動のツールや紙ベースのシステムを使用して、CAPAの管理・追跡を行っている企業が少なくありません。

以下、CAPAの必要性と有効性、成功するCAPAシステムに見られる要素について見ていきましょう。

品質の問題やインシデントへの対応

業種に関係なく、製造環境は欠陥製品あるいは有害製品の原因となり得る潜在的に有害な汚染物質、混入物、または不純物がない状態に維持しなければなりません。

政府規制が導入されている場合、品質の問題やインシデントがことさら大きな問題となる可能性があります。

リスクの最小化とコンプライアンスの確保

事業の効率と収益性を維持しながらリスクを最小化し、規制問題に対するコンプライアンスを確保する重要性は、企業が追求し続けているバランスであり、多くの企業が実現できています。

しかし、たとえ企業が最大の努力を払って製造環境に対する制御を維持するためのプロセスとシステムを導入しても、インシデントが絶対に起こらないようにすることは不可能です。そうしたインシデントの発生が避けられないとすれば、発生した場合に一刻も早く対処できるように備えておくことが不可欠です。

クローズドループ型のCAPA管理がプロセスを変える

そこで、不可欠なプロセスとして登場したのがCAPA管理です。理論上、CAPA管理は企業の品質管理施策の中心に据える必要があります。CAPA管理により、イベントや問題の記録、それらのイベントや問題の根本原因の調査、問題を予想し、今後の業務に支障を来さないようにするための是正・予防措置計画の提案、および根本原因が解決されたことを確認するための効果測定が可能になるはずです。

このようなシステムは通常、問題を追跡し、効率的な対応を可能にするための包括的な品質管理ソリューションを含むアプローチが必要です。

効果的なCAPAの基本要素

クローズドループ型のCAPA管理システムは、企業の品質問題を効率的に減らすことができます。是正装置の効果的な管理には、次の5つの要素があります。

  • 一元化されたCAPAシステムの構築
  • 電子インシデント追跡の導入
  • 是正措置の発見・定義・実行
  • CAPAを活用した継続的改善
  • 測定とレポート

上記のステップに関する詳細については、電子書籍「5 Building Blocks of a CAPA Solution」をご覧ください。以下のリンクより電子書籍をダウンロードいただき、CAPAプロセスの変革に取り組むための方法をご確認ください。

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