品質マネジメントシステム（QMS）は、企業の品質基準・法令遵守・継続的な改善に取り組める体制を構築し、これらを管理維持するためにさまざまな機能で構成されています。

本記事では、特にQMSソフトウェアに焦点を当て、QMSの主要な構成要素の概要を紹介しつつ、あらゆる産業に適用されるスタンダードな要素や、FDA（アメリカ食品医薬局）のような規制当局固有のものに焦点を当ててご紹介します。

1.文書管理

業務に関する文書作成や管理を一元化・効率化しながらも、限られた社員のみが閲覧可能な設定にもできるのでセキュリティも万全です。具体的にどのような機能があるか、見てみましょう。

一元化された文書レポジトリ

QMSソフトウェアは、方針、手順書、作業指示書、文書フォーマットといったドキュメントを管理するための一元的なリポジトリを提供します。

文書作成と改訂管理

このソフトウェアでは効率的な文書の作成、バージョン管理、承認ワークフロー、変更履歴の追跡ができます。

文書アクセスと検索

承認された担当者のみが、関連文書に簡単にアクセスして検索できるので、企業全体で承認された文書を統一して使用でき、資料作成などの時間が短縮でき、生産性が向上します。

2.リスク管理

起こりうるリスクを想定し、被害を最小限に食い止めるためのサポート機能は重要です。リスクの特定から分析までの過程でできることを確認します。

リスクの特定と評価をサポート

QMSソフトウェアは、製品の品質、安全性、法令遵守など重要な分野に関連するリスクの特定と評価をサポートします。

リスク軽減のための戦略

同システムは、リスク管理措置、予防措置、緊急時の対策などといったリスク軽減策の実施とその状況を把握することができます。

リスクの報告と分析機能

この品質マネジメントソフトウェアは、リスクをモニタリング・分析するためのレポーティング機能があり、先を見据えた意思決定と継続的な改善に取り組むことができます。

3.是正措置および予防措置（CAPA）

品質に問題があるとき、不具合やクレームといった問題が発生したときもQMSでフォローできるようになっています。その機能はどのようなものなのでしょうか。

問題の特定と記録

QMSソフトウェアでは、品質問題、不具合、顧客からのクレームなどの是正処置や予防処置を必要とするインシデントを記録・追跡することができます。

根本的な原因の分析

同システムは、問題の根本的原因を特定し、さらに有効な是正処置および予防処置を展開するために根本原因の分析を容易に行います。

CAPAワークフローと追跡

品質管理ソフトウェアは、タスクの割り当て、エスカレーション、検証、終結などのCAPAプロセスを合理化し、タイムリーな解決と再発防止を実現します。

4.監査管理

準備や調整に時間がかかる監査業務もQMSを使えば、作業時間を短縮し、スムーズに実施できます。具体的にどのようなことができるのかご紹介します。

監査計画とスケジューリング

QMSソフトウェアは、組織内部および外部監査を計画して日程調整する際に、監査範囲、目的、および基準を決めておくのに役立ちます。

監査業務の文書化

システムは、チェックリスト、証拠収集、不適合の特定、監査結果の文書化を含む監査業務の実施を容易にします。

監査からの是正措置

品質マネジメントソフトウェアにより、監査指摘事項から生じる是正処置の追跡と管理が可能となり、迅速な解決と継続的な改善を行えます。

5.従業員研修の計画立案と管理

従業員の研修と言えば、さまざまなタスクが複合的に重なり合い、研修対象となる従業員の数だけ業務にかかる時間が増えます。このような情報をQMSではどのように管理できるのでしょうか？

従業員の研修計画

QMSは必要なコース、認定、能力評価など、従業員の研修計画を策定・記録するためのツールを提供しています。

研修の記録管理と文書化

同システムがコースの修了、試験の成績、資格認定など、研修記録を包括的に管理し、能力 を評価します。

研修による効果の評価

品質マネジメントソフトウェアは、研修の効果を評価、調査、フィードバックを通して支援し、継続的なレベルアップを後押しします。

6.コンプライアンス管理（FDA固有）

商品やサービスは法律で決められた規制を守って展開することが重要です。規制が厳しい業界でも対応できる品質マネジメントソフトウェアの機能の詳細をご紹介します。

規制基準の遵守

FDA（アメリカ食品医薬局）のような規制産業向けにカスタマイズされた品質マネジメントソフトウェアは、電子記録・電子署名に関する規則「21 CFR Part 11」といった適用される規制への準拠をサポートします。

電子署名と監査証跡

同システムは電子署名をサポートし、法令遵守と報の完全性のために監査証跡を記録します。

検証と変更管理

品質マネジメントソフトウェアは、検証と変更管理プロセスのための機能を提供し、これにより規制当局はソフトウェアの変更を効率的に管理し、文書化することができます。

品質マネジメントシステム（QMS）は文書管理やCAPA、リスク管理など幅広く対応

品質マネジメントシステム（QMS）の主な機能は、文書管理・リスク管理・CAPA・監査管理・従業員の研修管理・コンプライアンス管理です。そして品質マネジメントソフトウェアは、一元化された文書管理、合理化されたリスクマネジメントプロセス、効率的なCAPAワークフロー、セキュリティ万全な監査管理機能、研修管理、および法令遵守に特化した機能を提供することで、QMSの機能を強化します。

貴社がQMSとそのソフトウェア機能を活用することで、組織は品質管理・法規制遵守・継続的改善への体系的なアプローチを確立すれば、品質、顧客満足度、そして長期的な成功を収めることができるでしょう。

現在の品質管理に課題を感じていましたら、ぜひHoneywellまでご連絡ください。弊社のエキスパートが貴社の課題解決をサポートさせていただきます。

無料資料請求・無料デモはこちら